Messaggi chiave
- Vengono presentati i risultati di uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, che si è proposto di valutare l’equivalenza di QL1209, un biosimilare di pertuzumab, rispetto al prodotto di riferimento – entrambi in combinazione con trastuzumab e docetaxel – nel trattamento neoadiuvante di pazienti con carcinoma mammario precoce o localmente avanzato HR-/HER2+. L’endpoint primario era la risposta patologica completa totale (tpCR), con margini di equivalenza fissati a 0,76-1,32.
- Lo studio ha arruolato un totale di 585 pazienti. I tassi di tpCR sono risultati paragonabili nei gruppi QL1209 (42,75%; IC 90%, 37,65-47,84) e pertuzumab (45,17%; IC 90%, 40,09-50,26), con un risk ratio di 0,95 (IC 90%, 0,80-1,11). Anche i tassi di risposta complessiva sono stati simili. Non sono state osservate differenze significative nei profili di sicurezza delle due molecole, con un’incidenza complessiva di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore pari al 27,2 e 28,2% nei bracci QL1209 e pertuzumab, rispettivamente.
- Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando l’equivalenza terapeutica di QL1209 con pertuzumab nella popolazione di interesse. Anche il profilo farmacocinetico e di immunogenicità del biosimilare è apparso simile a quello del prodotto di riferimento. I risultati emersi supportano l’uso di QL1209 come possibile alternativa altrettanto sicura ed efficace, ma economicamente più accessibile rispetto al farmaco originario.
Abstract
Background
- This randomized, parallel-controlled, double-blinded, phase III equivalence study evaluated the equivalence of a proposed pertuzumab biosimilar QL1209 to the pertuzumab (Perjeta®) each with trastuzumab and docetaxel in neoadjuvant treatment of early or locally advanced breast cancer patients with HER2-positive, ER/PR-negative.
Methods
- Eligible patients were randomly (1:1) assigned to receive 4 cycles of neoadjuvant QL1209 or pertuzumab each with trastuzumab and docetaxel, and adjuvant treatment.
- The primary endpoint was total pathologic complete response (tpCR), with equivalence margins of 0.76 to 1.32.
Results
- Among the 585 patients enrolled, 257 and 259 patients were assigned to the QL1209 and pertuzumab groups, respectively.
- The tpCR rates were comparable in the QL1209 (109/255, 42.75%; 90% CI 37.65 to 47.84) and pertuzumab (117/259, 45.17%; 90% CI 40.09 to 50.26) groups.
- The tpCR risk ratio was 0.95 (90% CI, 0.80 to 1.11), and the 90% CI fell within the predefined equivalence margin.
- The most common grade ≥3 treatment-related adverse event was decreased neutrophil count (10.9 vs 12.7%) in the QL1209 and pertuzumab groups.
Conclusions
- QL1209 demonstrated equivalent efficacy and comparable safety profile to the reference pertuzumab in neoadjuvant treatment of HER2-positive, ER/PR-negative, early, or locally advanced breast cancer.