Messaggi chiave
- Vengono presentati i risultati finali di DBCG 07-READ, lo studio randomizzato di fase III che ha confrontato sei cicli di docetaxel-ciclofosfamide (DC) rispetto a tre cicli di epirubicina-ciclofosfamide seguiti da tre cicli di docetaxel (EC-D) in un totale di 2012 pazienti affette da carcinoma mammario precoce (eBC) senza amplificazione di TOP2A.
- Dopo un follow-up di 10 anni, il regime sperimentale EC-D ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo degli esiti di sopravvivenza libera da malattia (hazard ratio [HR] aggiustato, 0,83; IC 95%, 0,69-0,99; p = 0,04) e sopravvivenza libera da malattia a distanza (HR aggiustato, 0,79; IC 95%, 0,64-0,98; p = 0,03) rispetto a DC, mentre non è stata osservata alcuna differenza significativa nei tassi di mortalità. Il rischio cumulativo a 10 anni di insufficienza cardiaca (HF) è risultato pari al 2,1 vs 1,1% con EC-D rispetto a DC (HR non aggiustato, 2,12; IC 95%, 1,03-4,35; p = 0,04).
- In conclusione, l’analisi finale dello studio suggerisce che l’aggiunta di un’antraciclina a ciclofosfamide e docetaxel riduce il rischio di recidiva di malattia in pazienti con eBC TOP2A-normale. A 10 anni, il rischio assoluto di HF è risultato raddoppiato con il trattamento sperimentale, in assenza però di un incremento della mortalità per cause cardiache.
Abstract
Background
- The primary analysis of the DBCG 07-READ trial reported in 2017 provided evidence of no overall benefit from adjuvant anthracyclines in patients with early TOP2A normal breast cancer in disease-free survival (DFS), distant disease-free survival (DDFS), or overall survival (OS).
Methods
- We performed a protocol-scheduled analysis of DDFS, DFS, and OS on the basis of 10-year follow-up.
- Full details on incident heart failure (HF) and second cancers were presented.
Results
- Patients in the intention-to-treat population assigned to epirubicin and cyclophosphamide followed by docetaxel (EC-D) had longer DDFS (adjusted hazard ratio [HR], 0.79 [95% CI, 0.64 to 0.98]; p = 0.03) and DFS (HRAdjusted, 0.83 [95% CI, 0.69 to 0.99]; p = 0.04) than patients assigned to docetaxel and cyclophosphamide (DC).
- There was no statistically significant difference in mortality rates.
- The 10-year cumulative risk of HF was 2.1% (95% CI, 1.4 to 3.3) with EC-D and 1.1% (95% CI, 0.6 to 2.0) with DC (HRUnadjusted, 2.12 [95% CI, 1.03 to 4.35]; p = 0.04).
Conclusion
- In conclusion, anthracycline followed by docetaxel improved outcome compared with DC in patients with TOP2A normal early breast cancer, and no clinical value of TOP2A testing was shown.
- The risk of HF was doubled in patients receiving anthracycline; however, overall, the risk of HF was low.