Messaggi chiave
- L’uso della risonanza magnetica (RM) come integrazione alla mammografia di screening per ridurre l’incidenza di tumori intervallo è attualmente limitato dalla scarsa disponibilità di personale qualificato, dai costi delle attrezzature e dalle incertezze circa la costo-efficacia di questo approccio.
- ScreenTrustMRI è uno studio clinico prospettico che è stato disegnato per valutare la capacità di un innovativo strumento di intelligenza artificiale (AISmartDensity) di identificare correttamente le donne che potrebbero beneficiare di uno screening RM supplementare. Soggetti con punteggio mammografico “molto alto” secondo AISmartDensity sono stati randomizzati a RM o follow-up di routine. L’endpoint primario dello studio era l’incidenza di tumore avanzato a 27 mesi dallo screening iniziale; in questa sede, si presentano i risultati relativi all’endpoint secondario del tasso di rilevazione di lesioni tumorali associato alla RM.
- Nel periodo aprile 2021 – aprile 2023, sono state arruolate e randomizzate 1315 donne (su un totale di 88.844 soggetti sottoposti a screening e 4103 soggetti eleggibili in base al punteggio AI). Il tasso diagnostico è risultato pari a 64,4 tumori per 1000 RM eseguite, con un potere predittivo positivo del 38% per le donne richiamate dopo la RM e del 50,7% per quelle sottoposte a biopsia. La maggior parte delle lesioni individuate era invasiva e l’11% multifocale all’esame istopatologico, a suggerire la tempestività della diagnosi.
- A giudizio degli autori, l’adozione di questa strategia – considerato l’elevato tasso diagnostico – potrebbe portare a una considerevole riduzione del costo per anno di vita aggiustato per la qualità rispetto all’approccio più tradizionale di screening supplementare basato sulla densità mammografica.
Abstract
Background
- Screening mammography reduces breast cancer mortality, but studies analyzing interval cancers diagnosed after negative screens have shown that many cancers are missed. Supplemental screening using magnetic resonance imaging (MRI) can reduce the number of missed cancers.
- However, as qualified MRI staff are lacking, the equipment is expensive to purchase and cost-effectiveness for screening may not be convincing, the utilization of MRI is currently limited.
- An effective method for triaging individuals to supplemental MRI screening is therefore needed.
Methods
- We conducted a randomized clinical trial, ScreenTrustMRI, using a recently developed artificial intelligence (AI) tool to score each mammogram.
- We offered trial participation to individuals with a negative screening mammogram and a high AI score (top 6.9%).
- Upon agreeing to participate, individuals were assigned randomly to one of two groups: those receiving supplemental MRI and those not receiving MRI.
- The primary endpoint of ScreenTrustMRI is advanced breast cancer defined as either interval cancer, invasive component larger than 15 mm or lymph node positive cancer, based on a 27-month follow-up time from the initial screening.
- Secondary endpoints, prespecified in the study protocol to be reported before the primary outcome, include cancer detected by supplemental MRI, which is the focus of the current paper.
Results
- Compared with traditional breast density measures used in a previous clinical trial, the current AI method was nearly four times more efficient in terms of cancers detected per 1,000 MRI examinations (64 versus 16.5).
- Most additional cancers detected were invasive and several were multifocal, suggesting that their detection was timely.
Conclusions
- Altogether, our results show that using an AI-based score to select a small proportion (6.9%) of individuals for supplemental MRI after negative mammography detects many missed cancers, making the cost per cancer detected comparable with screening mammography.